Directeur adjoint affaires réglementaires et pharmacovigilance

Directeur adjoint affaires réglementaires et pharmacovigilance

Location: Ca QC nada Laval

METRO
Laval, QC, Canada
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Sous la responsabilité de la directrice contrôle/assurance de la qualité et affaires réglementaires, la (le) titulaire a les responsabilités suivantes :

RESPONSABILITÉS SPÉCIFIQUES :

Affaires réglementaires

– Faire le suivi des mises à jour des différentes règlementations (loi et règlements sur les aliments et drogues, lignes directrices DPT, PM, NOC, étiquetage, etc.

) et en évaluer les impacts sur les différents produits commercialisés par Pro Doc;

– Vérifie et approuve les demandes et/ou changement relatifs aux DIN & NPN auprès de Santé Canada.

– Vérifie et approuve les mises à jour de monographie pour soumission à Santé Canada.

– Supervise les demandes d’enregistrements/retraits aux formulaires provinciaux;

– Supervise linscription des nouveaux produits auprès des grossistes et autres intervenants (assureurs privés, compagnies dautomatisation, etc.
).

– Supervise les mises à jour du matériel imprimé (étiquettes, boîtes, feuillets, etc.
).

– Approuve les spécifications du matériel imprimé.

– Transige avec les instances règlementaires (Santé Canada, INESS, RAMQ ou autres).

– Transige avec les différents fournisseurs/partenaires.

– Assigne les codes UPC et en maintient le registre électronique

Pharmacovigilance

Rédige et révise certaines procédures opératoires normalisées (PON);

– Supervise les réponses aux questions dordre pharmacologique des patients externes, pharmaciens, hôpitaux, compagnies – dassurances et autres.

– Sassure de la documentation ainsi que de la notification et du suivi des déclarations deffets indésirables et des incapacités inhabituelles de produire les effets prévus (RID) auprès des fournisseurs et/ou de Santé Canada lorsque requis selon les procédures et ententes en vigueur.

– Supervise la préparation des rapports de synthèse annuels soumis à Santé Canada.

– Obtient lavis dun professionnel de la santé lorsque requis.

– Est responsable du journal « Pro Tech » pour les ATP(s) et du concours « déchiffrez lordonnance ».

Autre

Coordonne et supervise le travail du spécialiste aux affaires règlementaires & pharmacovigilance.

– Remplace le directeur des opérations de conditionnement, au besoin;

– Remplace le coordonnateur contrôle qualité, au besoin

– Effectue toutes autres tâches connexes.

CRITÈRES DADMISSIBILITÉ ET COMPÉTENCES:

– Détenir un baccalauréat en sciences ou formation équivalente.

– Posséder un minimum de cinq (5) ans d’expérience pertinente en milieu pharmaceutique.

– Maîtriser les logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook).

– Avoir une facilité de communication (écrite et verbale) autant en français qu’en anglais.

– Démontrer un sens analytique très développé.

– Avoir de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV) et de la règlementation canadienne concernant les produits pharmaceutiques.

– Avoir une facilité à comprendre et interpréter des textes règlementaires.

– Démontrer un sens des responsabilités, de l’organisation et de la planification.

– Avoir de l’entregent, de la diplomatie et de l’initiative.

– Démontrer un bon esprit d’équipe.

Metro valorise, respecte et mise sur les différences et les compétences de ses employés provenant de tous les horizons.
Nous considérerons toutes les candidatures qualifiées.

Seuls les candidats sélectionnés seront contactés.

Nous demandons respectueusement aux agences de ne pas communiquer avec nous ou nous faire parvenir des candidatures non sollicitées.

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